植入迷你小药丸,青光眼整年不用点眼药水

英国《每日邮报》在2020年7月13日刊登了一篇青光眼最新用药的健康新闻,内容是美国药物食品检验局在今年3月6日批准了全世界第一个青光眼用药的植入体(相当于一粒迷你小药丸),药丸植入后药效可以在眼睛内持续一整年,降眼压效果就和平常一天早晚点两次青眼露(Timolol 0.5%)的效果相当,目前美国售价约为2000美元,不包含医生手术费。

根据2020年的统计数据,全世界约有6400万~7600万的青光眼患者,预估到2040年,人数将会达到1.11亿。糖尿病视网膜病变、青光眼、和老年性黄斑部病变是已开发国家导致后天失明的三个主要原因。而青光眼目前无法治愈,需要持续使用药物控制病情恶化,部分病患甚至需要镭射或手术治疗。卫福部资料显示,台湾青光眼患者目前约为45万人。

这个迷你小药丸是由爱尔兰共和国都柏林市的爱力根药厂(Allergan)注1 所开发出来的,它只有0.2mm x 1mm大小,药丸是由微型聚酯材质和药物平均混合的实体颗粒,内含有10微克的青光眼药物——比马前列腺素(bimatoprost),由于材质的特殊性,一年之内,药物和材质会一起从颗粒中缓慢溶解出来。药物用来治病,而材质则会分解成无害的乳酸(Lactic acid)和乙醇酸(Glycolic acid),都会从身体排出。药物溶解出来后就会增加房水(夹在角膜和晶状体之间的透明液体)的排出,进而产生降眼压的效果。比马前列腺素早就是一种降眼压眼药水的主要成分,商品名称叫做露明目(Lumigan)。而这个新开发出来,但含有同样药物成分的小小植入体,就取了个新名字,叫做「杜里斯塔」(Durysta)。眼科医生利用像笔一样的植入器,将「杜里斯塔」小药丸注射到眼睛内,相当方便,植入后,病患被要求上身直立(up right)一小时,以便确定植入物已经在眼睛内固定。植入物会逐渐被眼睛溶解,到12个月时,初次就诊时接受的大多数植入物已经完全溶解,或者估计不到其原始尺寸的25%。

除先天性青光眼外(16岁以前发生),后天成人青光眼主要分为两大类:隅角开放性青光眼(open-angle glaucoma, OAG)和隅角闭锁性青光眼(angle-closure glaucoma, ACG),两者个别又分为原发性(primary)与继发性(secondary)。原发性OAG 是青光眼较常见的类型,可能仅单眼或双眼同时发生,这类病人不一定合并有高眼压的症状(潘怀宗老师就是这类病人)。继发性OAG 可能是长期使用类固醇或是眼球出血造成。原发性ACG 是因为眼部结构问题而产生隅角闭锁,由于房水排出受阻,会造成急性ACG 发生,通常视力恶化快速,合并眼眶周围疼痛及充血,严重时出现恶心、呕吐、和头痛等症状,眼压可能高达50 mmHg以上,属于急诊,有人会自以为是高血压。今天要讲的是OAG 的治疗,主要是以降低眼压为主。当药物控制眼压不理想时,医生可以藉由雷射疏通原来的路径,或是以外科方式创造新的房水排出路径。

根据巴西圣保罗大学(University of Sao Paulo)于2017年进行的一项研究发现,青光眼患者滴眼药水时,有72%的患者没有办法正确使用眼药水,像是忘记点,或者因为会刺激眼睛等副作用而选择爱点不点,都因此会大大降低了药物的治疗效果,短期患者不会感觉怎样,但长此以往,最严重的情况可以导致失明。正因为青光眼患者眼睛损伤是不可逆的,遵医嘱按时用药降低眼压,就可以防止视力进一步的丧失,所以药理学家们希望利用植入这个小小药丸来改善用药顺从性,并减缓青光眼的恶化。

在两项3期临床实验中,总共有1,122名青光眼患者加入,在「杜里斯塔」植入后,总共观察了20个月,患者眼压平均降低了33% (约从基线眼压24.6 mmHg ,下降到16~17 mmHg),这与一般经常使用的眼药水Timolol(青眼露)的效果相当。此外,超过80%的「杜里斯塔」植入患者,一年内都不再需要接受其他治疗。它的药物副作用除和同成分但是用点的露明目眼药水一样以外(包括结膜充血、眼睛搔痒、和眼睛干涩)。「杜里斯塔」的可能副作用还包括有异物感(5~10%)、或非常低的植入物移动和植入物过敏等等,如果手术后眼睛持续不舒服,包含疼痛加剧、对光线非常敏感、或视力改变,就要迅速回诊。另外,和眼睛部位无关最常见的副作用则为头痛(5%)。

爱力根公司表示,他们正在进行另外几项3期临床研究,这包括「杜里斯塔」植入之后持续有效果的时间到底有多长,以及跟镭射治疗效果的比较,期待增加更多资讯在FDA的药品标签上,并争取全世界更多国家的上市批准。

注1
爱力根药厂位于都柏林市的,在全世界100个国家设有据点,雇用将近18,000名员工,年营收额高达480亿美元,最有名的药品为医美经常使用到的肉毒杆菌素注射剂——保妥适(Botox)。2020年7月被美国伊利诺州北芝加哥的艾柏维药厂(AbbVie)以630亿美元购并,合并后的公司,跃升为全球第四大药厂,而艾柏维药厂最有名的一款药物为复迈(Humira),是一个自体免疫性疾病用药,连续20年蝉联全世界药物销售冠军,有药王之称,光去年单一销售额就达200亿美元。

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